CSL Behring GmbH

Position: Data Integrity Manager (CSV)
Zeitraum: April 2019 bis April 2020
Tätigkeit: Prozesse & Systeme (Produktion) analysieren zur Sicherstellung der Datenintegrität vor einem FDA-Audit. Erstellung von Data Maps & Risikoanalysen (FMEA). GAP Analysis von globalen / lokalen Prozessen, Equipments & SOPs. Leitung von zwei Projekten "Records Management" & "True Copy". Prozessverbesserungen initiieren und SOP-Erstellung.

Gerresheimer Bünde GmbH

Position: CSV-Experte
Zeitraum: April 2018 bis Februar 2019
Tätigkeit: Erstellung von VMPs & CSV-SOPs für die Fertigung von pharmazeutischen Primärverpackung aus Glas. Validierung eines CAQ (Q-SYS), einer Etikettier-Software (BarTender) und Qualifizierung der lokalen & Cloud-IT-Infrastruktur (z. B. SAP, Microsoft).

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Position: Technischer Redakteur
Zeitraum: Januar 2018 bis Dezember 2018
Tätigkeit: Erstellung und Pflege von Anleitungen für iPad und iPhone im Pharma-Außen-/Innendienst.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Position: Technischer Redakteur & Berater für SOPs (Human Pharma)
Zeitraum: Oktober 2017 bis März 2018
Tätigkeit: Erstellung & Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs, OIs, BPs etc.) für Prozesse im Labor- und Qualitätsumfeld zur Sicherstellung der IT-Compliance für ein FDA-Audit (z. B. SOP „Data Integrity in der QC“ inkl. Trainingsunterlagen). Entwicklung eines  Redaktionsleitfadens. Erstellung Blended learning "Technische Autoren". Anforderungsanalyse zur Implementierung eines Redaktionssystems.

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Position: IT-Training Manager
Zeitraum: August 2016 bis Dezember 2017
Tätigkeit: Konzeptionierung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen (Blended Learning) mit Schwerpunkt Microsoft Office 365 (Desk-top, iOS-Apps, Web-Apps): Outlook, Word, Excel, PowerPoint, OneNote, OneDrive, Skype for Business und Sharepoint Team-seiten auf Notebooks und iPads (One Device). Evaluation und Monitoring des Trainingsprozesses mit Handlungsempfehlungen an Abteilungs- und Bereichsleitung.

MERCK KGaA

Position: Software Qualifizierung & CSV (GxP)
Zeitraum: November 2015 bis August 2016
Tätigkeit: Qualifizierung und Validierung von analytischer Ausrüstung und Anwendungssoftware (CSV) für Tabletten-Freisetzungsvollauto-maten zur Sicherstellung der IT-Compliance für ein FDA-Audit:

• Risikoanalysen nach FMEA
• Datenintegritäts-Analysen (ALCOA+) auf Grundlage von GAMP 5, der FDA-Leitlinie „Risk based approach for ER com-pliance“ und der vorgeschlagenen Regeln aus der FDA-Leitlinie „Scope and application“, von 21 CFR Part 11, der GMP Guideline EU GMP Annex 11, Anforderungen der MHRA von 2015, der ZLG von 2013 und der WHO 2016:
  - Audit-Trails für ER (Rohdaten, True copies, Metadaten)
  - Daten-Migration planen, migrieren, testen und evaluieren
  - Anforderungen an Benutzerverwaltung (z. B. keine 2 Rollen für 1 Benutzer)
  - Digitale Signaturen nach CFR part 11
  - Daten-Archivierung
  - Daten-Backup als Schutz gegen Datenverlust, Datenmanipulation und Komplettausfall
  - Nachvollziehbarkeit (Traceability) von Benutzeranforderungen (USR)

• Erstellung und Überprüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten für Ionenchromatographie-Systeme und Tabletten-Freisetzungsvollautomaten :
  - Risikoanalyse und Traceability-Matrix
  - DQ (Design qualification)
  - IQ (Installation qualification)
  - OQ (Operational qualification
  - PQ (Performance qualification)
  - QSR (Qualification Summary Report)
• Durchführung und Dokumentation von OQ/PQ-Tests von Computersystemen und Software (z. B. Agilent UV-Vis mit Software ChemStation) unter Berücksichtigung der Schnittstellen zu externen Systemen (z. B. LIMS oder Windows Server mit AD und GPOs).
• Entwicklung von SOPs (z. B. „Technische Dokumentation für analytische Ausrüstung und Anwendungssoftware im Labor“).

dSPACE GmbH

Position: Stellvertretender Projektleiter
Zeitraum: Juni 2013 bis Juni 2015
Tätigkeit: Einführung einer internen Seminarverwaltung (Browsergestützt, Javascript, Coldfusion, SQL-Server, Exchange-Integration). Projektdokumentation (Projektplan, Ablaufplan, Prozessdefinitionen mit BPMN) für 1.200 interne Mitarbeiter; Technische, funktionale und Anwendertests (Vorbereitung mit Testmatrix, Testskripten und Durchführung); Erstellung von Schulungsmaterial und Durchführung von Anwenderschulungen; Erstellung von diversen technischen Dokumentationen bzw. Benutzerhandbüchern mit Noxum Publishing Studio 5. 1st und 2nd Level Support in einem mehrsprachigen Unternehmensumfeld.

dSPACE GmbH

Position: Technischer Redakteur
Zeitraum: September 2012 bis September 2014
Tätigkeit: Unterstützung bei der Benutzerdokumentation für den B-Releasewechsel von Simulations-Software und -Hardware für die Automobil-, Medizintechnik- und Luft-/Raumfahrtindustrie. Publikation von CHM- und PDF-Dokumenten. Fehlerbeseitigung in XML-Dokumenten.

IHK Gesellschaft für Informationsverarbeitung mbH

Position: IT-Trainer und Berater
Zeitraum: 2003 bis 2005
Tätigkeit: Betreuung des Roll outs einer Branchensoftware für über 60 IHKs und HKs mit Entwicklung von Trainingskonzepten, Handbüchern, einer Datenbanksoftware zur Verwaltung von Schulungsteilnehmern und Durchführung von IT-Training.

DGPM e. V.

Position: Systemadministrator, Datenbankprogrammierer und IT-Trainer
Zeitraum: 2002 bis heute
Tätigkeit:

• IT-Training von Office-Software (MS Office, Cobra Adress, CMS)
• Design & Installation einer AD-Struktur mit Servern & Clients (MS Windows Server, Exchange Server, Windows-Clients)
• Design & Implementierung eines Internet-CMS (TYPO3)
• Programmierung einer Mitgliederverwaltung (MS Access)
  

Dr. Materna GmbH

Position: IT-Trainer
Zeitraum: 1999 bis 2003
Tätigkeit: Entwicklung & Durchführung von Inhouse-Seminaren zu MS Office und MS Visual Basic.

Benteler AG

Position: IT-Trainer
Zeitraum: 1994 bis 1999
Tätigkeit: Entwicklung & Durchführung von Inhouse-Seminaren zu MS Windows, MS Office, MS Visual Basic und Datenbankdesign.